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今日公布了新修订的新药《中华人民共和国药品管理法实施条例》。国家药监局指出，品管此次修订是理法该条例施行二十多来首次进行全面更新

本次条例修订聚焦哪些关键点？将如何影响我国医药产业发展？又会给百姓带来哪些实际益处？本报记者独家专访国家药监局相关负责人，权威解析改革核心内容与深远意义

国家药监局政策法规司司长张琪表示，实施《药品管理法实施条例》作为《药品管理法》的条例重要配套行政法规，现行版本自2002年公布施行以来，发布茄子视频色多多仅对个别条款进行过三次修改。权威此次修订是解读该条例实施23年来的首次全面更新

据透露，相较于23年前，新药我国在药品研发、品管生产、理法流通及使用等各个环节均发生了深刻变革，实施相关法律法规体系也需随之调整，条例及时进行修订与优化。发布（）

据知，权威现行条例自2002年发布实施以来，涵盖药品生产企业的管理、药品经营企业的18色图管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装管理、药品价格及广告管理，以及药品监督与法律责任等各项内容

张琪指出，随着2019年上位法《药品管理法》完成全面修订，此次《药品管理法实施条例》也进行了相应的大规模修订，修改内容超过90%。除第一条明确以《药品管理法》为立法依据的条款未作变动外，其余所有条款均有所调整或修改

据悉，我国自2015年起启动药品审评审批制度改革，2019年全面修订《药品管理法》，推行药品上市许可持有人制度，旨在促进创新并强化药品全生命周期监管。（）

张琪指出，此次条例修订进一步细化了《药品管理法》的相关制度安排，将近年来药品监管体制改革中行之有效的2017亚洲天堂最新地址经验成果上升为法律法规。现行条例侧重于对药品生产与经营企业的管理，而修订后则转向以药品上市许可持有人为核心，突出落实其主体责任，全面加强药品从研发、生产到上市后的全生命周期各环节的严格监管

国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示，此次条例修订明确倡导以临床价值为导向开展新药研究与创制，并首次设立儿童用药及罕见病用药的市场独占期制度，旨在促进药物研发，更有效满足患者的临床用药需求

国家药监局药品监督管理司司长李江宁指出，新条例在强化严格监管的同时，更加注重保障群众“有药可用”及用药便利性，进一步明确和完善了对药品委托生产、网络销售管理、中药材种植以及中药饮片生产等环节的监管要求

推动药物研发的创新

四条加速上市的途径被纳入法律条款

时隔23年首次进行全面修订，与以往三次“小修小补”有明显区别。记者发现，此次修订凸显鼓励创新这一重点。2018香蕉在线观看视频支持以临床价值为导向开展新药研究与创制，提升仿制药质量与疗效等内容，已明确写入新修订条例的总则。（）

张琪指出，条例在制度设计上明确设立了药品上市的快速审评通道，旨在加速新药和优质药物的上市进程，有效缩短患者等待用药的时间

蓝恭涛指出，条例在行政法规层面正式明确了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批以及特别审批等四类加速上市路径

据介绍，我国于2020年发布实施《药品注册管理办法》，首次设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批四类加快上市通道。截至2025年12月，累计有395个品种纳入突破性治疗药物程序，158个品种实现附条件批准上市，2019天天爱天天做 localhost508个药品品种进入优先审评审批程序，推动大量临床急需药品加速上市，切实满足患者用药需求。国家药监局数据显示，我国创新药平均审评时限相较2018年已缩短25%

自“十四五”以来至2025年12月，国家药监局已批准230个创新药、449个儿童用药及170个罕见病用药上市

张琪指出，根据新修订的条例，凡符合条件的境外研究数据，若满足相关规定，可直接用于我国药品注册，有助于加速全球创新药在我国的上市进程

试验数据保护与市场独占期

保障药品领域的知识产权权益

记者注意到，本次条例修订的一个重要方向是强化对药品知识产权的系统性保护，旨在激励企业不断推进研发与创新。（《药品知识产权保护新规》）

蓝恭涛表示，此次修订的条例拓宽了药品试验数据保护范围，并首次设立药品市场独占期制度，进一步强化对药品知识产权的保护

在数据保护期内，创新药企业得以获取合理回报，有利于保障其持续投入研发与创新

在数据保护期结束后，仿制药企业可利用原研药的临床数据加快上市审批流程，从而推动药品价格下降，提升公众获取药物的便利性与经济可行性

据介绍，此次条例修订充分重视特殊群体的用药权益保障，已将药品市场独占期制度等相关措施拓展至罕见病用药和儿童用药领域

对于符合规定条件的儿童用药品，授予最长不超过两年的市场独占权；

对符合规定条件的罕见病用药，授予最长不超7年的市场独占权

据知，为罕见病用药及儿童用药提供一定期限的市场独占权，是国际通行做法。我国当前对符合规定且成功挑战专利的仿制药，亦给予相应市场独占期，旨在药品创新与仿制惠民之间实现平衡，寻求最大共识

蓝恭涛指出，建立药品试验数据保护机制与市场独占期制度，对于促进中国医药产业由“仿制主导”向“创新引领”的发展战略转变具有积极作用

网售药七八百亿

条例首次清晰界定平台的责任与相关要求

记者观察到，本次条例的全面修订特别关注药品上市后的监管问题。例如，网络购药因便捷性日益受到大众欢迎，甚至成为部分人群的首选用药方式。如何确保此类用药需求的安全，已成为药品监管部门的重中之重，也是此次条例修改的核心内容之一

据介绍，新修订的条例明确提出“企业主责、平台把关、全程管控”原则，进一步厘清并强化药品网络交易服务平台在互联网药品销售中的主体责任与具体义务，同时明确禁止在网络店铺销售的药品种类

李江宁指出，此次修订条例进一步细化了平台的相关义务：一是要求平台设立专门机构，配备专职人员，并构建配套制度体系，以加强对入驻商家及平台上药品交易行为的管理。例如，平台须严格审核商家的药品销售资质，认真核查平台上销售药品的相关信息，并妥善留存各类管理记录

此外，新修订的条例首次明确提出“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，并将其与中药材GAP的推行相结合，旨在从源头上规范并提升中药材的发展质量

李江宁指出，应从源头着手提升中药材品质，并强化中药饮片生产的监督管理。此次条例首次在法律层面上明确要求省级政府根据实际情况制定发展规划，积极推动中药材种植与养殖环节的质量管理规范落实，从而不断提升中药材产业的规范化与标准化程度

据悉，此次条例修订首次在法规中明确了中成药生产所用饮片的标准要求及企业相应的生产规范

据李江宁介绍，目前我国已有475个中药材种植基地达到中药材质量管理规范（GAP）要求，种植总面积逾124万亩，可供应中药材品种超100种，满足中药生产企业及中药饮片生产企业的使用需求

“活监管”：将分段委托生产纳入法规授权范围

记者仔细翻阅新修订条例时注意到，我国对上市药品实施“刚柔并济”的监管方式，旨在充分激发医药产业创新发展的活力。例如，新规明确允许分段委托生产药品，并规定符合商业规模批次条件的药品可以上市销售，这些举措正是此次修订的重点内容

李江宁介绍，在传统的药品生产模式中，药品上市许可持有人通常需在单一生产场地或设施内完成全部生产工序。近年来，一些具有特殊组成结构的创新药不断涌现，其生产过程涉及多种技术与专用设备，对生产工艺要求极高。传统生产模式已难以高效保障此类药品的稳定、合规生产。因此，此次条例修订明确允许针对这类药品实行分段委托生产，以提升生产效率与质量控制水平

据悉，国家药监局于2024年将创新生物制品及临床急需生物制品纳入分段生产试点范围，通过开展分段生产模式探索，旨在提升生产效率并确保产品稳定供应

李江宁表示，自2024年起，国家药监局在北京、天津、上海、江苏等6个省市选取10家药品上市许可持有人，对其持有的15个创新药开展分段生产试点。经对试点成效的评估与经验总结，《条例》正式确立：对于生产工艺和生产设备有特殊要求的创新药，允许采用分段委托方式生产，并明确此类药品的生产质量标准，确保其全生命周期持续符合法定要求

中国城际机器人全国总决赛举行 泉州选手勇夺七冠

本报讯 （记者 陈智勇）日前，第九届中国城际机器人嘉年华全国总决赛在泉州海峡体育馆举行，泉州选手勇夺此次比赛8个项目的7个冠军。

据介绍，总决赛分完美复制、我做你说、夺宝奇兵、精彩射门、豌豆射手、极限越野、空中技巧、解密高手等8个项目，全国25个城市800多人组成的近400支队伍，经过为期一天的激烈角逐，最终决出优胜者。泉州选手在决赛中取得优异成绩，一举拿下了8个项目的7个冠军、6个亚军和6个季军。

据悉，中国城际机器人嘉年华由中国城市青少年机器人联盟发起并主办，自2006年起，已经在深圳、柳州、青岛、银川、重庆等城市成功举办了八届。

孔卡有望获中超MVP 恒大短签外援打世俱杯被否定

孔卡有望获中超MVP 恒大短签外援打世俱杯被否定

字体大小：A A2013-11-14 09:52:23编辑：竹青点击: 次

　　90win体育讯 北京时间11月14日，日前有传言恒大希望能够短暂签进一名外援代替离队的孔卡打世俱杯，然而根据国际足联的规定，恒大这一短签外援的方案被否定。除此之外，在目前的中超足球先生评选中，孔卡领先队友埃尔克森，有望夺得中超MVP。

　　恒大在夺取亚冠联赛冠军之后，把目标瞄准了下个月举行的世俱杯。目前广州恒大的防线上虽有郑智、黄Bo文和赵旭日，但世俱杯的水平比恒大以往所参加的的赛事都要高出许多，因此想要稳固防守就必须再引进一名强力的防守悍将。此前，恒大曾希望短暂签下桑托斯的儒尼奥尔，为球队的阵容补强。儒尼奥尔是一位中场防守悍将，曾以主力身份与巴西球星内马尔一起帮助球队获得了巴西圣保罗州联赛的亚军。

　　根据世俱杯的有关规定，11月29日前参赛球队要上交一份23人的最终名单，在上交这份名单之前，各参赛球队可以补交转会入队的新球员名单，从这种情况看来，恒大有足够的时间调整内外援。但根据国际足联的规定，新签约的外援要符合所在洲足联以及所在国的转会规定。由于中超联赛新赛季转会窗口还没开启，因此即便儒尼奥尔和恒大签约，也无法参加世俱杯。因此恒大为了世俱杯补强阵容而短签外援这一方案被否定。

　　庆幸的是，虽然无法引进这位巴西中场，但孔卡还是能够参与世俱杯的首战。尽管孔卡回归弗鲁米嫩塞的事情已经不可逆转，但回归毕竟是明年的事，因此目前的世俱杯孔卡还能够随队出征。等到年底孔卡离队，中超的冬季转会窗口也将开启，恒大届时就能及时引进外援。目前中超先生足球的评选中，孔卡领先队友埃尔克森，很有希望获得中超MVP，弥补去年输给舜天达纳拉赫的遗憾。